获美国FDA认证,MahSing医疗手套可销往美国

马星集团(MAHSING,8583,主板产业股)宣布,旗下Mah Sing Healthcare Sdn Bhd (MSHSB)已经从美国食品和药物管理局(FDA)获得了关于510(k)上市前腈检测手套市场通知许可的通知信(日期为2022年2月19日)。

Mah Sing向马交所报备时表示,随着510(k)的更新,MSHSB将能够在美国市场销售医疗级检查手套,可用于处理或制备化疗药物。

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该公司表示,“化疗手套”是经过测试和批准的产品,可防止化疗药物渗透,而Mah Sing Healthcare的丁腈手套已经过测试和批准,可防止11种化疗药物。

化疗检测级手套有一个特定的AQL(可接受的质量限制),并经过极端测试,以确保对化疗药物以及血源性病原体和污染物的适当保护。化疗检查级手套是非无菌的,应用于非手术应用和程序。

Mah Sing Healthcare的手套工厂已完成全部12条生产线的调试,并获得了在美国、加拿大、欧盟和欧洲经济区(EEA)等国家销售医用级手套所需的认证。

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